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新药国际化

Internationalization of new drugs

国际化是创新能力的国际化。其实,更新战略也在巴黎人游戏官网国际化进程被取得了深度延展,同是举行高端仿制药,第二是新药国际化。
美国仿制药市场高度成熟,几乎在原研药专利到期的当日,即使会发生仿制药快速涌进市场,巴黎人游戏官网力争在当时条路上走得更快。宪章制药公司如果想获取高额利润,其中同样种方法是通过仿制无菌注射剂、缓控释剂型等高壁垒品种来长期保持高额利润。巴黎人游戏官网瞄准高壁垒品种进行克隆,并且与国际仿制药巨头合作,使用其成熟的药品政和商业渠道实现产品的快速上市和销售。石药签署了3起高端仿制药的海外产品技术授权和商业化合作协议。新药国际化方面,现在,受到苯酞等5单产品已经在美国进行医疗,受到苯酞、抗体药物偶联物ADC相当正在美国进行孤儿药的支付。
通过FDA证明以及ANDA项目数量的有些,在很大程度达到表示了医药商店的国际市场的竞争力和影响力。目前,石药已经发生17单巴黎人游戏官网登录取得ANDA登记批准。

在美临床品种

  • 受到苯酞
  • 马来酸
    左氨氯地同
  • CT133
  • 伊立给康
    脂质体
在美孤儿巴黎人游戏官网登录种
  • 受到苯酞

    取得肌萎缩侧索硬化症孤儿药资格认定
  • ALMB-0166

    取得治疗急性脊髓损伤“SCI”孤儿药资格认定
  • SYSA1501(ADC)

    取得美国胃癌孤儿药资格认定

ANDA项目
序号 产品名称 序号 产品名称
1 盐酸曲马多片 2 盐酸多奈哌齐片
3 盐酸二上双胍缓释片 4 盐酸二上双胍片
5 苯佐那酯软胶囊 6 硫酸氢氯吡格雷片
7 孟鲁斯只钠咀嚼片 8 孟鲁斯只钠片
9 注射用阿奇霉素 10 加巴喷丁片
11 加巴喷丁胶囊 12 盐酸曲马多对乙酰氨基酚片
13 塞来昔布胶囊 14 盐酸美金刚片
15 盐酸普拉克索片 16 盐酸度洛西汀缓释胶囊
17 阿奇霉素片(207566) 18 阿奇霉素片(208250)
19 阿奇霉素片(208249)

专业国际化

Standard internationalization

在满足国家现行巴黎人游戏官网登录生产质量管理规范(GMP)的基础上,石药从员工抓起,针对质量控制和检测人员实行严格考核,末位淘汰;严控产品计划、原辅料采购、生产过程控制、产品检验、浅影响监测和告诉五大关键环节,保险产品生产一次合格率和市场抽检合格率多年保持100%。
石药产品研发生产到对接国际规范,发生25单产品顺利通过美国FDA现场检查,共同获得了16张CEP证明和33单DMF登记号,标志着巴黎人游戏官网的产品已经足以以到国外高端市场参与竞争,固体制剂可以直接摆上美国的药房和柜台。目前,石药已成为国内通过FDA证明“项目最多、剂型最全”的制药公司,年出口金额10亿美元,多年稳居中国医药保健品出口前列。

世界销售网络

Global sales network